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Specialty: Chimiothérapie,Thérapies Ciblées - Promoter: Novartis Pharma
Novartis Pharma Update Il y a 4 ans

Étude CPKC412E2301 : étude de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité du midostaurin associé à une chimiothérapie par rapport à un placébo associé à une chimiothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués ayant une leucémie aiguë myéloïde avec une mutation négative FLT3. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie aiguë myéloïde est un cancer caractérisé par la multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées qui envahissent la moelle osseuse. Cette invasion entraine une baisse dans la production des globules rouges, de l’hémoglobine et des cellules du système immunitaire. Cette maladie concerne tous les âges mais sa fréquence augmente après 40 ans avec une moyenne d’âge autour de 65 ans. L’origine de cette maladie reste inconnue. Les facteurs génétiques, les expositions aux agents chimiques et aux radiations ionisantes sont des facteurs de risque. Le diagnostic de cette maladie se fait par un examen de la moelle osseuse dit myélogramme. Le traitement de référence des leucémies aiguës repose le plus souvent sur deux chimiothérapies successives, une chimiothérapie dite « d’induction » et une chimiothérapie de « consolidation ». Le FLT3 est un récepteur tyrosine kinase exprimé par les cellules souches hématopoïétiques. Il est muté dans environ un tiers des leucémies aiguës myéloïdes. Cette mutation est associée à une faible possibilité d’obtenir une rémission et à un risque de rechute élevé. Le midostaurin est un inhibiteur de protéine kinase multi-ciblé qui a été étudié notamment pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Il empêche les cellules cancéreuses de se développer et de proliférer. La cytarabine, la daunorubicine et l’idarubicine sont des antimétabolites spécifiques de la phase de division cellulaire. Ils bloquent la synthèse d’ADN par une inhibition de l'ADN polymérase et provoquent la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l'efficacité et la sécurité du midostaurin associé à une chimiothérapie par rapport à un placébo associé à une chimiothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués ayant une leucémie aiguë myéloïde avec une mutation négative FLT3. L’étude comprend 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du midostaurin, 2 fois par jour associé à de la cytarabine et à de la daunorubicine ou de l’idarubicine. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour associé à une chimiothérapie et à de la cytarabine durant la phase 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2e étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du midostaurin, 2 fois par jour seul jusqu’à 12 cures. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour seul jusqu’à 12 cures. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Novartis Pharma Update Il y a 4 ans

Étude CINC280D2201 : étude de phase 2, randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du capmatinib associé à du spartalizumab par rapport au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique pré traité, sans réarrangement de ALK ou mutation de EGFR. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le docétaxel est un médicament de chimiothérapie standard couramment utilisé pour traiter ce type de cancer du poumon. Ce médicament anti-cancer standard est une chimiothérapie. Il permet de détruire les cellules cancéreuses en visant leur ADN. Le capmatinib est un traitement appartenant aux thérapies ciblées. Cela signifie qu'il cible spécifiquement certains processus des cellules cancéreuses afin de détruire ces dernières. Le spartalizumab est un anticorps qui se lie à une protéine "cible" spécifique de la tumeur. En bloquant sa protéine « cible », appelée PD-1, le spartalizumab augmente l'activité de certaines cellules du système immunitaire ce qui permet de détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du capmatinib associé à du spartalizumab par rapport au docétaxel chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique pré traité, sans réarrangement de ALK ou mutation de EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du capmatinib associé à du spartalizumab. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 18 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Novartis Pharma Update Il y a 4 ans

Étude BELLE-3 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le BKM120 et le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein RH+, Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique, prétraité par Inhibiteur d’Aromatase (IA), et ayant progressé pendant ou après un traitement à base d’inhibiteur de mTOR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le BKM120 et le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein RH+, Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique, prétraité par Inhibiteur d’Aromatase (IA) et ayant progressé pendant ou après un traitement à base d’inhibiteur de mTOR. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure, puis au premier jour de chaque cure associé à du BKM120 administré par voie orale une fois par jour, jusqu'à rechute ou intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, mais le BKM120 sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient (placebo ou BKM120).

Essai clos aux inclusions
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Novartis Pharma Update Il y a 4 ans

Étude DRBG2201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du dabrafénib en association avec le tramétinib chez des enfants et des adolescents ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade en rechute ou réfractaire, avec mutation BRAF V600. Les gliomes de haut grade sont des tumeurs malignes du système nerveux central issues de cellules gliales. Elles sont classées dans la catégorie des tumeurs de grade III ou IV par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), ce qui signifie que ce sont des tumeurs très agressives avec une pathologie caractéristique. Ce sont des tumeurs rares de l’enfant et l’adolescent, représentant 8 à 12 % des tumeurs primitives pédiatriques du système nerveux central. Les traitements actuels des gliomes de haut grade de l’enfant sont limités. Le traitement standard actuel des nouveaux cas diagnostiqués est la résection chirurgicale totale, suivie d’une radiothérapie locale au niveau du lit tumoral, c’est-à-dire dans la région où se trouvait la tumeur avant l'intervention chirurgicale, et d’une chimiothérapie. Le pronostic à long terme des gliomes de haut grade de l’enfant reste sombre malgré des traitements agressifs et les progrès de la neurochirurgie, de la radiothérapie et de la chimiothérapie. Bien que les gliomes de bas grade soient également des tumeurs pédiatriques rares, elles sont 2 fois plus fréquentes que les gliomes de haut grade. Elles forment un groupe hétérogène de tumeurs qui diffèrent par leur localisation, sous-type histologique, âge d’apparition et évolution clinique. La mutation BRAF V600E a été identifiée chez plus de 10 % des patients atteints de certains types de gliomes (à la fois de bas et haut grades). Le dabrafénib est un médicament capable de diminuer la prolifération de plusieurs types de cellules cancéreuses possédant la mutation BRAF V600, y compris dans le mélanome et le cancer du poumon non à petites cellules. Le tramétinib est un médicament capable de diminuer la prolifération des cellules cancéreuses avec une mutation de BRAF et/ou de RAS ainsi que celle des cellules cancéreuses hématopoïétiques issues de leucémie myéloïde aiguë ou chronique. La chimiothérapie par carboplatine en perfusion intraveineuse (IV) et vincristine en bolus IV a été utilisée comme traitement systémique de patients pédiatriques atteints de gliomes de bas grade depuis des dizaines d’années et continue d’être le traitement standard dans plusieurs grandes études. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du dabrafénib associé au tramétinib chez des enfants ou adolescents ayant un gliome de haut grade en rechute ou réfractaire ou un gliome de bas grade. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe, ayant un gliome de haut grade, recevront du dabrafénib 2 fois par jour et du tramétinib 1 fois par jour. Dans le deuxième groupe, les patients ayant un gliome de bas grade seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. Les patients du premier sous-groupe recevront du dabrafénib 2 fois par jour PO en continu. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une chimiothérapie par carboplatine 1 fois par semaine lors des semaines 1 à 4 et 7 à 10, associé à de la vincristine 1 fois par semaine ; ce traitement sera répété 1 fois par semaine jusqu’à 10 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Après un minimum de 2 semaines de repos sans chimiothérapie, les patients recevront de la vincristine 1 fois par semaine pendant les 3 premières semaines associé à du carboplatine, 1 fois par semaine pendant les 4 premières semaines, suivies de 2 semaines de repos sans chimiothérapie ; ce traitement sera répété toutes les 6 semaines jusqu’à 8 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression selon les critères RANO, les patients pourront recevoir le traitement par dabrafénib associé à du tramétinib. Tous les patients auront une visite de suivi 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis ils seront suivis tous les 3 mois pendant au moins 2 ans après le début du traitement du dernier patient inclus.

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Novartis Pharma Update Il y a 5 ans

Étude CINC280B2201 : étude de phase 1b-2, randomisée, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement par capmatinib (INC280) associé ou non à l’erlotinib, par rapport à un traitement associant platine et pemetrexed, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, avancé ou métastatique avec une mutation de l’EGFR et une amplification de cMET, et ayant acquis une résistance à un précéden traitement par un inhibiteur de EGFR. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Environ 10% des patients de cancer du poumon non à petites cellules ont l’EGFR muté. Ces patients sont plus sensibles aux traitements par des inhibiteurs d’EGFR, mais ils peuvent développer des résistances acquises à ce traitement. L’activation du gène cMET promeut la prolifération, la survie, la motilité et l’invasion cellulaire, favorisant la croissance tumorale. L’INC280 est un inhibiteur de c-MET qui a montré une capacité de réduire la migration et l’adhésion des cellules tumorales, ce qui valimiter la formation de métastases. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’INC280 seul à l’INC280 en association avec une thérapie ciblée par de l’erlotinib et à une chimiothérapie à base de platine plus du pemetrexed chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, muté pour l’EGFR, avec une amplification de cMET et une résistance acquise à un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR. Les patients sont répartis en 3 groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront de l’INC280 par voie orale en monothérapie. Les patients dudeuxième groupe recevront de l’INC280 par voie orale plus de l’erlotinib par voie orale. Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie à base de sels de platine (cisplatine ou carboplatine) par voie intraveineuse plus du pemetrexed par voie intraveineuse. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Novartis Pharma Update Il y a 4 ans

Étude CINC280B2201 : étude de phase 1b-2, randomisée, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement par capmatinib (INC280) associé ou non à l’erlotinib, par rapport à un traitement associant platine et pemetrexed, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, avancé ou métastatique avec une mutation de l’EGFR et une amplification de cMET, et ayant acquis une résistance à un précéden traitement par un inhibiteur de EGFR. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Environ 10% des patients de cancer du poumon non à petites cellules ont l’EGFR muté. Ces patients sont plus sensibles aux traitements par des inhibiteurs d’EGFR, mais ils peuvent développer des résistances acquises à ce traitement. L’activation du gène cMET promeut la prolifération, la survie, la motilité et l’invasion cellulaire, favorisant la croissance tumorale. L’INC280 est un inhibiteur de c-MET qui a montré une capacité de réduire la migration et l’adhésion des cellules tumorales, ce qui valimiter la formation de métastases. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’INC280 seul à l’INC280 en association avec une thérapie ciblée par de l’erlotinib et à une chimiothérapie à base de platine plus du pemetrexed chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, muté pour l’EGFR, avec une amplification de cMET et une résistance acquise à un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR. Les patients sont répartis en 3 groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront de l’INC280 par voie orale en monothérapie. Les patients dudeuxième groupe recevront de l’INC280 par voie orale plus de l’erlotinib par voie orale. Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie à base de sels de platine (cisplatine ou carboplatine) par voie intraveineuse plus du pemetrexed par voie intraveineuse. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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